Ataxxa Spot-on Dog XL 2000mg/400mg 1x4ml

Ataxx 2000 mg / 400 mg roztok na nakvapkanie na kožu - spot-on pre psy nad 25 kg 
 
 
2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie 
 
Jedna pipeta (4,0 ml) obsahuje: 
Účinné látky: 
permetrínu 2000,0 mg 
Imidaclopridum 400,0 mg 
 
Pomocné látky: 
Butylhydroxytoluén (E321) 4,0 mg 
 
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 
 
 
3. LIEKOVÁ FORMA 
 
Roztok na kvapkanie na kožu - spot-on. 
Žltkastý až hnedý číry roztok. 
 
 
4. KLINICKÉ ÚDAJE 
 
4.1 Cieľový druh 
 
Psy 
 
4.2 Indikácie so špecifikovaním cieľového druhu
 
Liečba a prevencia zamorenia blchami (Ctenocephalides felis). 
 
Blchy na psoch sú zabíjané behom jedného dňa po aplikácii. Jednorazová aplikácia chráni pred ďalším napadnutím blchami po dobu 4 týždňov. Liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie alergie na blšie uhryznutie (FAD). 
 
4.3 Kontraindikácie 
 
Pre absenciu dostupných informácií nemá byť liek používaný u šteniat do 7 týždňov veku alebo u psov do váhy 25 kg ž. hm. 
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinné látky alebo na niektorú z pomocných látok. 
Nepoužívať u mačiek (pozri časť 4.5 - Špeciálne opatrenia pri používaní). 
 
4.4 Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
 
Prípravok zostáva účinný proti blchám aj pri namočení zvieraťa. Po týždni ponáranie do vody na dobu jednej minúty nebol pretrvávajúci insekticídny účinok proti blchám znížený. Avšak dlhého, intenzívneho kontaktu s vodou by sa malo ošetrené zviera vyvarovať. V prípadoch častého a / alebo dlhodobého pôsobenia vody môže byť znížená doba účinku. V týchto prípadoch nepoužívajte opakované podanie častejšie ako raz týždenne. Pokiaľ pes potrebuje šampónovanie, malo by byť vykonané pred podaním lieku alebo aspoň 2 týždne po aplikácii na zabezpečenie optimálnej účinnosti lieku. 
 
4.5 Špeciálne opatrenia pri používaní 
 
Špeciálne opatrenia pri používaní u zvierat 
 
Zabráňte kontaktu obsahu pipety a očí alebo dutiny ústnej ošetrovaných psov.
 
Aplikujte prípravok presne podľa postupu popísaného v časti 4.9. Najmä sa musí zabrániť perorálnemu príjmu prípravku olizovaním miesta aplikácie ošetrovaným zvieratám alebo zvieratám, ktoré sú s nimi v kontakte. 
 
Nepoužívajte u mačiek. 
 

 
Tento prípravok je pre mačky extrémne jedovatý a môže byť pre nich smrteľný z dôvodu špecifickej fyziológie mačiek, ktoré nie sú schopné metabolizovať určité látky vrátane permetrínu. Aby sa zamedzilo náhodnému kontaktu mačiek s prípravkom, udržujte ošetrených psov po ošetrení oddelene od mačiek, kým miesto aplikácie suché. Je dôležité sa uistiť, že mačky neolizujú miesto aplikácie na psovi, ktorý bol liečený týmto liekom. V takom prípade vyhľadajte okamžite veterinárneho lekára.
 
Pred použitím prípravku konzultujte so svojím veterinárom jeho aplikácii u chorých alebo oslabených psov. 
 
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré podávajú liek zvieratám 
 
Zabrániť kontaktu lieku s kožou, očami a ústami. 
Počas aplikácie lieku nejedzte, nepite ani nefajčite. 
Po použití prípravku si dôkladne umyte ruky. 
V prípade náhodného postriekania kože umyte ihneď zasiahnuté miesto mydlom a vodou. 
Ľudia so známou kožné precitlivenosťou môžu byť obzvlášť senzitívne na tento prípravok. 
Hlavnými klinickými príznakmi, ktoré môžu byť vo veľmi zriedkavých prípadoch pozorované, sú prechodné zmyslová podráždenie kože, ako je pocit brnenia, pálenia a znecitlivenie.
V prípade náhodného kontaktu s očami ich dôkladne vypláchnite vodou. Pokiaľ podráždenie kože alebo očí pretrváva, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo obal ošetrujúcemu lekárovi. 
Prípravok nejedzte. V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo obal lekárovi. 
S ošetrenými zvieratami a zamedzte deťom hrať sa s nimi, kým aplikovaný prípravok nezaschne. Odporúča sa ošetrovať zvieratá navečer, a nedovoliť čerstvo ošetreným zvieratám spať s ich majiteľmi, hlavne s deťmi. 
Z dôvodu zamedzenia prístupu detí k pipetám uchovávajte pipety v pôvodných obaloch až do doby použitia, a použitej pipety ihneď zlikvidujte. 
 
iii) Ďalšie opatrenia
 
Rozpúšťadlo v lieku môže znečistiť určité materiály, ako sú koža, tkaniny, plasty a povrchové materiály. Umožnite zaschnutie miesta aplikácie pred kontaktom s takýmito materiálmi. 
Prípravok je nebezpečný pre vodné organizmy, ošetreným psom nesmie byť za žiadnych okolností dovolené plávať vo vodných tokoch najmenej 48 hodín po ošetrení. 
 
4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia a závažnosť) 
 
Môže sa vyskytnúť svrbenie, strata srsti, začervenanie, opuch a erózie v mieste aplikácie, ktoré zvyčajne samy vymiznú.
 
Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu byť u psov pozorované zmeny správania (nepokoj, triaška, kňučanie alebo váľanie), gastrointestinálne príznaky (zvracanie, hnačka, nadmerné slinenie, znížená chuť do jedla) a neurologické príznaky ako vratký pohyb a zášklby alebo letargie u psov citlivých na zložku permetrín. Tieto príznaky sú väčšinou prechodné a samy vymiznú. 
 
Nežiaduce perorálny príjem môže viesť k prechodnému vracanie a neurologickým príznakom ako tras a porucha koordinácie. Liečba by mala byť symptomatická. Nie je známe špecifické antidotum. 
 
Frekvencia nežiaducich účinkov je charakterizovaná podľa nasledujúcich pravidiel: 
- veľmi časté (vedľajšie účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat v priebehu jedného ošetrenia) 
- časté (viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 zvierat)
- nezvyčajné (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 1000 zvierat) 
- zriedkavé (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 10000 zvierat) 
- veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení). 
 
4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky 
 
Nebola stanovená bezpečnosť veterinárneho lieku pre použitie počas gravidity a laktácie. Používať len podľa hodnotenia prínosu a rizika príslušným veterinárnym lekárom. 
 
4.8 Interakcia s ďalšími liekmi a iné interakcie 
 
Nie sú známe. 
 
4.9 Dávkovanie a spôsob podania 
 
Cesta podania a dávkovanie: 
Iba k nakvapkanie na kožu - spot-on. Aplikujte iba na neporušenú kožu. 
 
Odporúčaná minimálna dávka je:
10 mg / kg živej hmotnosti (ž.hm.) imidaklopridu a 50 mg / kg živej hmotnosti (ž.hm.) permetrínu. 
 
Podávať lokálnou aplikáciou na kožu podľa živej hmotnosti nasledujúcim spôsobom:
 
 

Pre psov> 40 kg je možné použiť vhodnú kombináciu pipiet. 
 
K zaisteniu správneho dávkovania sa majú telesná hmotnosť stanovená čo najpresnejšie. 
 
K zníženiu nebezpečenstva reinfestace novými blchami sa odporúča ošetriť všetkých psov v domácnosti. Ostatné domáce zvieratá žijúce v rovnakej domácnosti by tiež mali byť ošetrené vhodným prípravkom. Zároveň sa odporúča použiť vhodné prípravky proti dospelým blchám a ich vývojovým štádiám v okolitom prostredí zvieraťa. 
 
V závislosti od miery zamorenia blchami môže byť potrebné ošetrenie opakovať. Interval medzi dvoma ošetreniami by mal byť 4 týždne. Avšak v prípadoch časté a / alebo dlhodobej expozície vode môže byť pretrvávajúce účinnosť znížená. V týchto prípadoch nepoužívajte opakované podanie častejšie ako raz týždenne.
 
V miestach aplikácie môžu byť pozorované prechodné kozmetické zmeny (napr. Šupinky na koži, biela ložiská a zježenie chlpov). 
 
Spôsob podania: 
 
Vybrať jednu pipetu z balenia. Držte aplikátor pipety vo vzpriamenej polohe. Dvakrát kliknite na užšiu časť pipety, aby sa zabezpečilo, že obsah je v hlavnej časti pipety, zatočte a vytiahnite uzáver. Opačný koniec uzáveru nasaďte na pipetu. Tlačte a točte uzáverom, aby ste stlačená tesnenia pipety. Uzáver zložte. 
 

 
Pre psov vážiace menej ako 10 kg: 
 
U pokojne stojaceho psa rozhrňte srsť v oblasti medzi lopatkami, až je viditeľná koža. Priložte ústie pipety priamo na kožu a niekoľkonásobným pevným stlačením pipety aplikujte celý jej obsah priamo na kožu. 
 

 
Pre psov vážiaci viac ako 10 kg:
 
Aplikujte na pokojne stojacom psovi. Celý obsah pipety by mal byť aplikovaný rovnomerne v štyroch kvapnutí na chrbte psa od ramien po koreň chvosta. Pri každom kvapnutí rozhrňte srsť, až je viditeľná koža. Priložte ústie pipety priamo na kožu a jemným stlačením pipety aplikujte príslušnú časť obsahu priamo na jej povrch. Neaplikujte príliš veľké množstvo roztoku na jedno miesto, roztok by mohol stekať po boku psa. 
 

 
4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné 
 
Neboli zaznamenané klinické príznaky u zdravých šteniat alebo dospelých psov ani pri použití päťnásobného predávkovania alebo u šteniat, ktorých matky boli vystavené třínásobnému predávkovanie kombináciou imidaklopridu a permetrínu. Závažnosť kožného erytému, ktorý sa môže niekedy vyskytnúť, sa zvyšuje s (pre) dávkovaním.
 
4.11 Ochranná (é) lehota (y) 
 
Nie je určené pre potravinové zvieratá. 
 
 
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 
 
Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitiká pre lokálnu aplikáciu, vrátane insekticídov, permetrín, kombinácia. 
ATCvet kód: QP53AC54 
 
5.1 Farmakodynamické vlastnosti 
 
Prípravok je ektoparazitikum na lokálne použitie s obsahom imidaklopridu a permetrínu.
 
Imidakloprid je ektoparazitikum patriaci do chloronicotinylové skupiny. Chemicky môže byť klasifikovaný ako chloronicotinyl Nitroguanidín. Imidakloprid je účinný proti dospelým blchám a proti larválnym štádiám bĺch. Navyše k adulticidnímu efektu imidaklopridu bol demonštrovaný aj jeho larvicidný efekt v okolí ošetrovaných zvierat. Larválne štádiá bĺch v blízkom okolí psov sú likvidované po kontakte s ošetrenými zvieratami. Imidakloprid má veľkú afinitu k nikotinergic-acetylcholínovým receptorom v postsynaptickej časti centrálneho nervového systému (CNS) hmyzu. Následná inhibícia cholinergného prenosu u hmyzu vedie k paralýze parazitov a ich úhynu.
 
Permetrín patrí k typu I pyretroidov. Pyretroidy pôsobí zmeny polarizácie Na + kanálov u stavovcov a bezstavovcov. Pyretroidy sú tiež označované ako "otvorené kanálové zátarasy" vzhľadom na to, že spôsobujú pomalú polarizáciu a depolarizáciu Na + kanálov parazitov. To vedie k stálej hyperexcitácia nervového systému parazitov a ich následnému úhynu. 
 
5.2 Farmakokinetické údaje 
 
Po lokálnej aplikácii u psov je roztok rýchlo distribuovaný po celom povrchu tela zvieraťa. Obe účinné látky zostávajú detekovateľné na koži a srsti ošetreného zvieraťa po dobu najmenej 4 týždňov. Systémová absorpcia lieku je dostatočne nízka na to, aby nebola ovplyvňovaná účinnosť alebo znášanlivosť cieľového druhu. 
 
environmentálne vlastnosti
 
Prípravok nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a ďalšie vodné organizmy. Pre ošetrované psov prosím pozri časť 4.5. 
 
Prípravky s obsahom permetrínu sú toxické pre včely. 
 
 
6. Farmaceutické informácie 
 
6.1 Zoznam pomocných látok 
 
Butylhydroxytoluén (E321) 
Stredne nasýtené triacylglyceroly 
metylpyrolidónu 
Kyselina citrónová, bezvodá (E330) 
dimetylsulfoxid 
 
6.2 Inkompatibility 
 
Nie sú známe. 
 
6.3 Čas použiteľnosti 
 
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku v neporušenom obale: 2 roky. 
 
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie 
 
Uchovávajte v pôvodnom obale, aby bol chránený pred svetlom a vlhkosťou.
 
6.5 Druh a zloženie vnútorného obalu 
 
Biela polypropylénová pipeta uzavretá buď polyetylénovým alebo polyoxymethylenovým uzáverom. Každá pipeta je zabalená v trojvrstvová sáčku z polyetyléntereftalátu / hliníka / polyetylénu s nízkou hustotou. 
6ml pipeta obsahujúca 4 ml roztoku 
Škatuľka obsahujúca 1, 4, 6 alebo 10 pipiet. 
 
Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia. 
 
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu nepoužitého lieku alebo odpadu, ktorý pochádza z tohto lieku 
 
Liek nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a ďalšie vodné organizmy.
Po použití umiestnite uzáver späť na tubu. Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi. 
 
 
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii 
 
KRKA, dd, Novo mesto 
Šmarješke cesta 6 
8501 Novo mesto 
Slovinsko 
 
 
8. Registračné číslo (a) 
 
96/093/15-C 
9. Dátum registrácie / predĺženia registrácie 
 
22. 10. 2015